医药行业研究与投资策略：创新生态支持，产业制造升级

（报告出品方/作者：东兴证券，胡博新，王敏杰）

1. 创新：方向不变，动量变化

2020全球医药研发持续活跃，并很快适应了新冠疫情带来的变化和冲击，进入临床阶段的新药同比增长8%。全球围绕治疗新冠肺炎的治疗药物和预防用疫苗，从2020年1季度就开始快速增加，到2021年仍有新项目在持续开展。中国创新药审批自2017年进入快车道以来，获批新药持续增加，2020年治疗用IND达到555个，相比2019年新增252个。

新药靶点的同质化非常明显，尤其是PD-1（L-1）等肿瘤热门靶点。在临床门槛提高和市场格局变化下，低水平的重复创新将被逐步淘汰。2021年11月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，在对照药学/方案选择上提出更高要求，限制大量重复甚至是me-worse的创新药推向临床，维护患者利益。

2021年医保谈判，目录外67个独家品种的平均降价为61.71%，为历次谈判以来降价幅度最大；除四家国产PD-1纳入医保之外，2022年预计还将新增2家国产纳入谈判，此前获批的康方生物PD-1治疗方案已降至4万以内，2022年医保谈判讲更为激烈，进一步考验企业的综合成本，在市场定价上劝退后期跟进者。

方向：创新，从低阶的me-too 到高阶的me-better，更高阶的FIC(first in class)。动量：带量采购导致仿制药存量下降，低水平创新淘汰洗牌，FIC研发的不确定性，创新的发展速度可能变化，部分创新药企业可能调整研发布局的节奏。

随着中国新药创新能力提升，跨境license-out数量激增，尤其是多个过亿美元（首付款）的交易项目，进一步证明高水平创新带来的价值。

投融资是驱动医药创新的重要支撑要素，2021年第三季度虽然有港股科创板调整等不利因素，医药一级市场的投融资依然非常活跃，总额达到创下历史新高的586.08亿人民币，在融资总额和融资数量上均超过2021年Q1。

2. 创新生态圈：服务新业态新趋势

新冠疫苗研发不但创了历史以来最高效率，而且在销售上突破了国内外的首年上市销售记录，其中2021年moderna预计销售150~180亿美元，辉瑞制药预计360亿美元。

全球新冠感染人数仍在持续增加，虽然在发达国家已经达到较高免疫接种比例，但是突破免疫感染人数仍不在少数，尤其受德尔塔等新冠变异株的影响，疫苗保护力大幅下降，治疗药物仍有大量需求。截止目前，FDA已审批默沙东的Molnupiravir上市，2022年销售预期50~70亿美元。2021年11月，辉瑞制药向FDA递交新冠口服药Paxlovid的EUA申请，预计2022年上市。

辉瑞制药研发的新冠口服小分子药物Paxlovid（PF-07321332）为3CL蛋白酶抑制剂，为拟肽结构，其分子结构复杂，合成步骤 多，并涉及手性合成，成本较高。中国CDMO企业最早完成合成工艺的探索，并已有企业获得海外新冠药物的合同订单。

新技术在药物开发中应用突破了药物的传统范畴，基因编辑、基因治疗、细胞治疗、RNA药物等新药物形态不断涌现。

根据Frost& Sullivan癿估测， 2016 年到 2020 年，全球基因治疗市场规模从 5,040 万美元增长到 20.8 亿美元，预计到 2025 年，市场规模将达到近 305.4 亿美元。预计国内基因治疗市场基数低，增速更快，预计到 2025 年市场规模将达到 178.9 亿元。

基因治疗 CDMO 产业链上游主要为设备、 仪器、试剂耗材供应商，下游主要为基因治疗新药研发公司，服务内容包括非病毒载体构建、AAV等病毒载体构建、细胞大规模生产等。根据Frost& Sullivan癿估测，全球基因细胞治疗癿外包市场有望从 2017年癿 12亿美元增长至2022年癿 36亿美元，年均复合增长25%。

目前国内主要从事基因治疗 CDMO 业务癿公司包括和元生物、药明康德子公司无锡生基医药、金斯瑞生物科技、博腾股份子公司博腾生物等。

新冠疫苗是mRNA技术平台首个商业化的品种，也是2021年销售上量最快的疫苗大品种，其生产制备需要制备mRNA，而mRNA反应合成则需要DNA模板制备，其制备工程为外包服务提供了机遇。

根据Research and Markets测算，2020年全球载体病毒和质粒DNA的总规模在22亿美元。根据Coherent Market Insights公司的总结，2021年在总规模中，载体病毒占比62.2%，质粒DNA占比约为25%。中国2020年载体病毒和质粒DNA的总销售额在1.72亿人民币(2019年预测），2018年质粒DNA的占比为23.23%，以此估算，2020年质粒DNA的总销量在4千万人民币左右。

3. 上游制造配套：发掘幕后的隐形王者

中国发挥全球抗疫物资最大供应国癿作用，积极开展抗疫国际合作，己所能向全球 200多个国家和地区提供和出口防疫物资。从2020年3月至2020年年底，全国海兰兯验放出口主要疫情防控物资价值4385亿元。（报告来源：未来智库）

中国是全球免疫接种人数最多癿国家，在 2021年接种癿高峰阶段，月接种量超 1亿人次，而在此基础上，中国疫苗仍有富余产能大量出口。

按照中生集团、科兴生物等产能推算，2020-2021年中国新增新冠疫苗产能达到70~90亿剂，其中灌装和包装生产线主要由东富龙和楚天科技等国内医药装备生产商生产。在疫情管控和海运受阻的环境下，中国制药装备行业有效的保障了新冠疫苗产能的高效建成。

2020年中国出口了10.8亿人份的新冠病毒检测试剂，预计出口收入323.35亿元，其中大部分为核酸诊断试剂，2021年，全国新冠检测试剂出口额达449.12亿元，同比增长456.7%，新冠抗原检测试剂占据新增量的主要来源。试剂产量得以快速扩大，而且质量标准能符合欧美发达国家的要求，上游反应酶和抗体等核心原料供应保障起到关键作用。

全球医药创新得以快速高效的发展，得益于和研发、生产、销售配套的第三方服务平台。随着基础研究投入增加，创新服务的范围也扩展至更为上游的基础研究，带动上游科研仪器和科研试剂的市场扩大。

4. 后疫情时代：长期应对不断变化

对比已经造成全球流行的Delta株，Omicron拥有更多的突变，最近1个月在南非部分省份流行，目前其传播速度、致病率、致死率有待更多真实世界的证据验证。

2021 年 11 月 ，辉瑞披露了新冠口服抗病毒药物 PAXLOVID(PF-07321332+Ritonavir) 的II/III 期临床试验中期数据，结果显示，患者的住院或死亡风险降低了 89%。前期FDA已经审批通过默沙东的（Molnupiravir ），其III 期临床试验结果显示能降低50%的风险。国内口服小分子新冠药物研发在3CL蛋白酶抑制和核酸类似物均有跟进，开拓药业的普克鲁胺预计2021年底获得部分中期数据。

5. 2022年重点分析领域

据Evaluate Pharma，伴随新药不断推出以及用药规模的不断增加，2024年全球CDMO市场规模预计将达到832亿美元，20~24年CAGR为11.5%。

相比小分子和大分子制药，基因治疗由于复杂的技术机制、高门槛的工艺开发和大规模生产、严苛的法规监管要求、有限的产业化经验、差异化的适应症药物用量，更加依赖于CDMO 服务；新药企业若自建生产线，将面临产能利用率低、设备灵活性不足等问题，且工艺的转移、验证将带来较高成本，故客观上大幅提升了 CDMO 业务的稳定性和持续性。

下游生物医药行业发展，催生对国产装备行业升级的需求，更自动化、智能化、一体化，并从中下游段生产线向最上游发酵分离提取段工艺设备延伸。

全球IVD产业链中，前四大企业（罗雅贝西）占据了近50%的份额，在化学发光等新项目上普遍采用封闭仪器和试剂的模式，对反应杯、比色杯等耗材存在定制化的需求。经过多年的产业升级，中国的高分子耗材在质量上已经能符合头部IVD巨头的的质量标准，并开始进入其核心供应链。

2014－2019年，中国医用敷料出口规模占全球市场比重均在20％以上，2019年，中国医用敷料出口规模达27．2亿美元，同比增长4％。目前，中国已经成为全球医用敷料第一大出口国。新冠疫情之后，中国企业癿抗风险能力强，幵逐步延伸至无纺布生产癿核心环节，竞争优势更为突出，出口范围有望继续扩大。

处方药零售趋势初显：2018年中国处方药销售额中，医院占比为72.2%，相对2017年减少1%。而零售药店占比12.2%，相对提升0.2%。近年来，在国家政策、互联网医疗崛起的大环境下， 越来越多的处方药企业开始将自身资源向零售药店倾斜，处方药零售份额不断增长。2015年之前，处方药占药房销售比例基本维持在33%的水平。2016年后占比明显提高，2018年达到39%。但利润占比没有明显提升，系目前药店的处方药多为导流品种的原因。

医药分离，处方外流带动市场增长：在过去，以处方药为主的药品销售是医院收入的主要来源，从而形成了“以药养医”“看病难贵”的问题。随着我国新医改政策的实施，医药处方外流将成为长期趋势。作为处方外流的承接方，零售药店行业势必将迎来更大的成长空间，而龙头连锁药店凭借自身规模优势，将获得更快的增长。

增量预测：根据米内网和国家卫健委卫生发展研究中心健康经济部统计，2020年公立医院药品销售达12107亿元，其中药占比约33.3%，则按国家所设定的30%的目标来看，处方外流将至少带来约400亿元的零售药品空间的提升。

报告节选：

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议）

文琳编辑

免责声明：转载内容仅供读者参考，观点仅代表作者本人，不构成投资意见，也不代表本平台立场。若文章涉及版权问题，敬请原作者添加 wenlin-swl  微信联系删除。

文琳编辑

文琳行研报告，为各机构提供专业的信息、数据、研究和咨询服务。欢迎关注【文琳行业研究】

《文琳资讯》

提供每日最新财经资讯，判断经济形势，做有价值的传播者。欢迎关注